为啥“中药古代经典名方”不走临床实验“验药”程序
2017年7月1日生效的《中医药法》已经明确规定：“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。”亦即“中药古代经典名方”不必再走临床实验这道“验药”程序。在当代，中医曾经历过两次大规模的“验药”，结果都颇为尴尬。
一、首届药理学会上的争论：肯定结果较少
1961年，在北京召开了“中国生理科学会药理专业第一届学术讨论会”。此次会议的主题是“寻找新药”。对传统中药做药理实验进行筛选，是其中的重要组成部分。与会者回顾了1958年以来全国范围内的中医“验药”结果：“解放以来，中药研究取得了不少成绩。但由于缺乏经验，工作进行得不十分顺利，阴性结果较多，肯定结果较少。不少（宣称）临床报告有效的方药，在动物实验中得不到证实。”
图：1961年首届药理学会论文集
“我们单位所做的中药筛选工作多数为阴性结果（笔者注：不能证明有效），少数为阳性结果。”“用观察血管脆性、血凝时间等方法来研究止血的中药，结果很难得出肯定的结论。……另外，中医常用的补血验方若以现代检验方法，如查骨髓、检血象，都不能作出肯定结果。”①这样一种结论，无疑让当时与会的中医界人士颇为尴尬。会议期间，他们集中抨击了现代医学的“验药”方式不适合中药：“有的是属于方法学上的，有的是由于对中医学习不了不够，有的则是由于对待科学工作的严肃性不够，因而许多药物实验得到阴性结果。”“重要的筛选工作，过去方法上不够多样化，因此大多数是阴性结果。”“中医理论很多是西医难以理解的，……目前的一些实验方法很难反映出中药的真实药理作用。”②
当时的中药筛选方式确实存在问题。不过，主要问题不在于“误伤有效中药”，而在于很多中医机构乐衷于用“临床疗效”取代“动物实验”和“双盲实验”，来判断某一药方是否有效。大多数时候，被认定为“临床有效”的药方，很难得到“动物实验”和“双盲试验”的证实。如《中医杂志》1963年的一篇学术论文所总结的那般：“结果的可重复性不高以及与临床结果的不一致，是中药药理研究中一个比较普遍存在的问题。如中国医学科学院实验医学研究所1959年抗癌中药的筛选报告指出，初试有64种药物对癌细胞的抑制率>50％，……但经复试，凡是能够评价的结果，竟没有一次得到>50％的抑制率，即使抑制率达30~49％的，也只有13药次；湖北省卫生防疫站1958年报告，48种中药中，只有黄连对流感病毒呈抑制作用，但西安方面同样筛选(1959)，曾多次购置黄连，都未能重复出黄连对流感病毒的抑制作用，与此相反，与湖北方面重复的16种单味药中，却至少有12种对流感病毒具有抑制作用……”③
因为大多数中药药方得不到“动物实验”的证实，1961年的会议上，许多中医学界人士强烈主张以“临床效果”为准来判断中医药方的有效与否，强调“中医是一种临床医学”，“动物实验”不适合拿来验证中药。
有做现代药理研究的学者对此作了驳斥：“在评定中医药（临床）疗效时应实事求是。有时由于未掌握疾病的规律，把自然好转的病人误认为是药物的疗效，也是应该避免的。如果某药能治好一例结核性脑膜炎尚可理解。但是如果说某药能治好腮腺炎（笔者注：该病绝大多数可自愈），如无客观可靠的指标，就很难肯定。仅根据病人主观症状好转就认为有效，根据是不足的。在大多数情况下，必需有适当的对照才能判断药物的疗效。”④
著名药理学家金荫昌的委婉发言，大略可以代表当年药理学界对此次“中医验药”的总体看法：“中药几千年相传，究竟有效的多，还是无效的多，这是个问题。西方医学记载的药物也有几千种，例如十七世纪德国药典有五、六千种药物，今天继承下来的只有少数，似乎已有答案。但中药目前尚无答案。我们主观愿望是有效的多，但实际上是否如此，有待研究。”⑤
二、劳而无功的“慢性支气管炎”全国验药运动
1971年，医学界响应政府号召，展开了一场全国规模的中医药筛选工作，并持续数年之久。筛选目的，是寻找能够攻克慢性支气管炎的办法。据中南海保健专家吴洁之子为乃父所作传记披露，这场筛选运动的起因如下：“毛泽东晚年患有老年慢性支气管炎等疾病，从上个世纪60年代末到70年代初开始，时有急性发病，甚至合并呼吸道感染，乃至肺炎。父亲从这一时期起，经常为此到中南海会诊。……据我们所了解到的，大约1970年10月下旬，……毛泽东又病了。主要表现是低热和咳嗽，而且越来越重。……毛泽东当时曾不客气地说道，你们大夫怎么连气管炎也治不好？此话对父亲他们触动很大，诊疗完后就此情况向有关领导作了汇报。当年11月份，在周恩来总理的亲自安排下，由卫生部牵头向全国医疗系统发出号召，展开攻克老年慢性支气管炎的科研攻关活动。”⑥
也有资料称，这一筛选运动，与当时中国气管炎患者甚多有关。有数据称：“我国自1971年以来，7892万人普查的结果，慢性支气管炎患病率为2.5~9.0%(平均4%)，50岁以上患病率为13%。”⑦此次筛选，采取了“专业人员与群众运动相结合”的方式。据不完全统计（仅截至1975年），全国共派出医务人员近30万名，临床验药治疗440多万病例。1972年，筛选出18种据说对防治支气管炎有效的中草药（绝大多数号称有效率在80%以上），1976年，《防治感冒及气管炎中草药手册》（人民卫生出版社），将据说有效的中草药种类扩大至48种。⑧
图：1973年、1981年，人民卫生出版社曾出版两部《慢性气管炎实验方法汇编》
在当代医学史上，慢性支气管炎是唯一一种曾动用举国医学力量做药物筛选的疾病。如此大规模的“验药”运动，所取得的效果如何呢？著名中医陆广莘承认：“1971年全国范围的筛选慢性气管炎中药，针对‘咳、喘、痰、炎’，筛选出止咳、定喘、化痰、消炎的18种草药，却又经不住时间和实践的考验。百余年来，从麻黄素开始，能从中药里成功提取分离成为化学药的不到60种。”⑨当然，陆广莘等中医界人士并不认为这种结果意味着中药无效者居多，他们更愿意将原因归咎于“实验方法”和“疗效观设计”出了差错，与60年代一样，继续强调“中西医学观存在差异”。
其实，考虑到那是一场带有“群众运动”色彩的药物筛选，出现这种结果并不奇怪。毕竟，煤油也曾被当年的医学工作者认定为是医治慢性支气管炎的良方——1971年，《辽宁医药杂志》的一份实验报告称：某“攻克老年慢性气管炎协作组”使用民间单方煤油，“共治疗慢性气管炎182例，……有效率达91.0%。”具体实验方式是：“用抚顺市石油三厂生产的煤油。成人用量每次四至五毫升，每日一至二次，饭前二至三小时服用，十天为一疗程，可连续用三个疗程。”⑩
“煤油治慢性支气管炎”当然是极端案例。不过，同属“群众运动式验药”，其他号称有效率超过80%的中草药，其结果可信度并不会煤油高出多少，“经不住时间和实践的考验”，乃情理中事。（短史记 文/谌旭彬）
注释
①中国生理科学会药专业秘书组/编著，《寻找新药的理论基础和临床实际：中国生理科学会药理专业第一届学术讨论会专集》，上海科学技术出版社，1962，P161、P167、P172。②同上，P168、P171、P172。③高晓山，《建国以来我国中药药理研究概况》，《中医杂志》1963年第8期。④《寻找新药的理论基础和临床实际：中国生理科学会药理专业第一届学术讨论会专集》，P168。⑤同上，P167。⑥吴新生等/著，《共和国领袖首席保健专家》，中国文史出版社，2015，P372~375。⑦翁心植、邱鹤庚，《九年来我国慢性支气管炎防治研究的一些进展》，《北京医学》1981年第2期。⑧《把防治慢性气管炎工作一抓到底》，《广东医药资料》1975年第3期，转引自：四川医学院等/主编，《中国现代医学》，人民卫生出版社，1985，P126。⑨陆广莘，《中医学之道》，人民卫生出版社，2001，P301。⑩抚顺市卫生局攻克老年慢性气管炎协作组，《煤油治疗慢性气管炎的临床疗效观察》，《辽宁医药杂志》1971年第3期。
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